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ASTRUM-006研究是一项全国多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床试验,该研究共入组了588例PD-L1表达阳性(CPS≥5)且满足手术条件的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。试验组围术期采用斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗、术后斯鲁利单抗单药辅助治疗“去化疗”。研究数据显示,与化疗对照组相比,斯鲁利单抗组无事件生存期(EFS)显著延长,疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。斯鲁利单抗组的病理完全缓解(pCR)率达到21.6%,是对照组的3倍以上,展现出卓越的肿瘤退缩能力,同时,根治性(R0)切除率为96.7%,展现出极高的手术根治质量。安全性与耐受性评价结果显示,斯鲁利单抗组治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为46.6%,因TRAEs导致永久停药的发生率为6.5%,均低于对照组,整体安全可控、患者耐受性良好。
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